Quando un software sostiene un processo critico, essere funzionante non basta. Uso previsto, impatto, responsabilità, accessi, test, modifiche ed evidenze devono essere definiti e mantenuti lungo tutto il ciclo di vita. Il farmaceutico rende questo principio particolarmente evidente: GAMP 5 e Annex 11 offrono un caso concreto, non un’etichetta da applicare al prodotto.
Il farmaceutico come caso concreto
Durante CPHI Milan 2026, i confronti su AI e tecnologie digitali hanno riportato l’attenzione su una domanda concreta: come innovare senza aggiungere un altro strumento difficile da governare? Il tema non riguarda soltanto il pharma. Ovunque un errore possa incidere su qualità, sicurezza, continuità operativa o decisioni importanti, il processo digitale deve restare comprensibile, controllabile e verificabile.
Digitalizzare non significa copiare un modulo cartaceo dentro una schermata. Prima occorre descrivere chi svolge l’attività, quale decisione supporta, quale informazione costituisce la registrazione originale, quali errori possono incidere su qualità del prodotto o sicurezza del paziente e quali controlli devono restare dimostrabili nel tempo. Solo allora ha senso scegliere configurazione, integrazioni e livello di automazione.
GAMP 5 e Annex 11 non sono la stessa cosa
GAMP® 5 è una guida di buona pratica pubblicata da ISPE. Propone un approccio pragmatico, basato sul rischio e sul ciclo di vita, per ottenere sistemi computerizzati efficaci, affidabili e adatti all’uso previsto. ISPE precisa che non si tratta di uno standard prescrittivo né di un metodo unico: per questo espressioni come “certificato GAMP 5” sono fuorvianti se lasciano intendere l’esistenza di un bollino universale sul prodotto.
L’Annex 11 appartiene invece alle EU GMP e riguarda i sistemi computerizzati usati nelle attività regolamentate dalle GMP. Non si applica automaticamente a ogni software presente in un’azienda farmaceutica. Quando un sistema entra nel perimetro, l’applicazione deve essere validata, l’infrastruttura qualificata e l’estensione delle attività deve derivare da una valutazione documentata del rischio.
Dal requisito all’evidenza lungo il ciclo di vita
L’Annex 11 vigente richiede requisiti utente tracciabili, ruoli e responsabilità chiari, valutazione dei fornitori, test adeguati e controllo delle modifiche. Chiede inoltre protezione e verifica dei dati, accessi riservati alle persone autorizzate, gestione degli incidenti, valutazioni periodiche e misure di continuità. Backup e ripristino non sono caselle da selezionare: l’integrità e la possibilità di recuperare i dati devono essere verificate.
Anche audit trail, firme elettroniche e archiviazione vanno valutati sul processo concreto. Un normale registro applicativo non diventa automaticamente un audit trail GMP e una conferma a schermo non equivale necessariamente a una firma elettronica. Contenuto, identità, data e ora, motivo della modifica, integrità, protezione da alterazioni non autorizzate, disponibilità e modalità di revisione devono essere definiti e provati rispetto all’uso previsto.
La revisione dell’Annex 11 va seguita, non anticipata
Al 10 ottobre 2026, la pagina ufficiale EudraLex continua a indicare come vigente l’Annex 11 con revisione gennaio 2011. Nel 2025 la Commissione europea ha concluso una consultazione su una revisione dell’Annex 11, sul Chapter 4 e sul nuovo Annex 22 dedicato all’intelligenza artificiale. Quei testi sono bozze: sono utili per osservare la direzione del quadro regolatorio, ma non vanno presentati come requisiti già entrati in vigore.
La bozza rafforza temi già centrali: gestione lungo tutto il ciclo di vita, qualità dei requisiti, supervisione dei fornitori, identità e accessi, sicurezza, audit trail, backup e data integrity. La conseguenza pratica non è inseguire ogni formulazione prima che sia definitiva, ma progettare processi, responsabilità ed evidenze abbastanza solidi da poter essere aggiornati in modo controllato.
Dove può entrare ZenFactory
ZenFactory organizza stabilimenti, reparti e macchine e collega manutenzioni programmate, interventi, fermi e checklist. Le checklist conservano la versione acquisita, le domande e le risposte; dashboard, report, export e registro attività aiutano a leggere il processo operativo con un contesto comune. Sono funzioni utili quando le informazioni sono disperse tra fogli, messaggi e moduli.
Queste funzioni non dimostrano da sole la conformità a GAMP 5 o Annex 11. Possono costituire una base da valutare in un percorso definito sull’uso previsto e sul rischio: perimetro GMP, requisiti utente, gap analysis, configurazione, tracciabilità, accessi, eventuali firme, audit trail, test con evidenze, backup e restore, procedure, formazione, change control e revisione periodica restano parte del progetto complessivo.
Partire da un pilota circoscritto
Un primo passo credibile può riguardare un reparto, un gruppo di macchine e un flusso chiaramente delimitato. Si mappano attività e dati esistenti, si classificano impatto e criticità, si definiscono requisiti osservabili e si concorda chi approva configurazione, test e rilascio. Il pilota deve produrre evidenze, non soltanto una demo gradevole.
Al termine si confrontano processo precedente e processo digitale: completezza delle registrazioni, tempi di presa in carico, eccezioni, attività manuali residue e capacità di ricostruire ciò che è avvenuto. La decisione di estendere il sistema nasce da questi risultati e dalla valutazione Quality/GMP dell’organizzazione, non da una promessa generica di software già conforme.